喜報丨渡康醫療持續保持ISO9001/ISO13485質量管理體系認證！

發布時間：

2024-11-29 15:39

11月28日——29日，石家莊渡康醫療器械有限公司迎來了華光審核機構專家組的蒞臨，開展為期兩天的ISO9001/ISO13485質量管理體系認證審核工作。這是對渡康醫療質量管理體系的一次全面檢驗，也是對公司質量保障能力的權威評估。經過審核組專家的嚴謹審核，渡康醫療憑借規范的管理方案、現代化的生產體系和國際化的流程管控，順利通過審核，持續保持ISO9001/ISO13485質量體系認證。

渡康董事長錢虹、總經理李斌歡迎華光審核專家走進渡康

審核期間，華光機構專家對渡康組織架構、人員配置、科技能力、生產環境、檔案記錄、培訓管理、設備設施等進行了綜合全面的評判，并給出了高度好評。渡康醫療總經理李斌表示：渡康始終堅持“質量是企業生命線”的理念，將“創新驅動·匠心品質”貫穿于企業質量體系的每一個環節。

從腦神經康復到精神康復，從兒童康復到中醫康復、居家康復和重癥康復，渡康的每一項產品都以嚴苛的質量標準為基礎，致力于為客戶提供優秀的康復設備及整體解決方案，不斷實踐“專注腦病康復·助力健康中國”的美好愿景。希望通過此次審核，能夠促進渡康中心質量、工作質控及管理工作不斷完善提高。

渡康副總經理李智超陪同審核組深入一線調研考察

什么是ISO9001？

ISO9001是國際標準化組織建立的質量管理體系，是目前國際公認最為成熟的標準化質量體系，其要求最為嚴格、管理最為精細以及風險管控最為全面。全球有161個國家/地區的超過75萬家組織正在使用這一框架，是全球最為通用的國際標準。

什么是ISO13485？

ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001或ISO13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。

渡康醫療堅信，堅持高質量發展是企業上升的基石，也是客戶信任的保障。我們將以此次審核為契機，不斷完善管理體系，持續創新升級，為客戶提供更優質的康復醫療產品和服務，為推動康復事業的發展貢獻渡康力量！

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